水在制藥生產(chǎn)中扮演著“隱形主角”的角色。無論是作為原料、溶劑，還是清洗劑，制藥用水的質(zhì)量直接影響藥品的安全性和有效性。因此，確保制藥用水的質(zhì)量是制藥企業(yè)必須重視的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2025版《中國藥典》的主要變化

2025版《中國藥典》對制藥用水的要求更加嚴(yán)格，新增了多項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管控措施，以確保水質(zhì)安全合規(guī)。主要變化包括：

新增非蒸餾法制備注射用水：

傳統(tǒng)注射用水多采用蒸餾法，新規(guī)引入了反滲透、超濾等非蒸餾技術(shù)。這些新技術(shù)不僅降低了能耗，還能保證水質(zhì)，滿足更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ICH Q3D元素雜質(zhì)管控：

新增對重金屬等元素雜質(zhì)的檢測要求，確保注射用水的安全性。這要求企業(yè)采用更先進(jìn)的檢測設(shè)備和技術(shù)，對水質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。

強化核心風(fēng)險控制：

要求企業(yè)建立全面的水質(zhì)監(jiān)測體系，實時監(jiān)控電導(dǎo)率、總有機碳（TOC）、微生物和溶解臭氧等關(guān)鍵參數(shù)。這有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理水質(zhì)問題，確保生產(chǎn)過程的安全性和穩(wěn)定性。

與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：

參考ICH和歐美藥典，優(yōu)化制藥用水標(biāo)準(zhǔn)，提升我國藥品在國際市場的競爭力。這不僅提高了技術(shù)門檻，也促使企業(yè)更加注重水質(zhì)管理的科學(xué)性和規(guī)范性。

案例分析：某藥企如何應(yīng)對新規(guī)？

以江蘇某中型制藥企業(yè)為例，該企業(yè)在2025版藥典發(fā)布前，使用的仍是傳統(tǒng)的蒸餾法制備注射用水。面對新規(guī)，他們采取了以下措施：

升級水處理系統(tǒng)：

引入反滲透+超濾組合技術(shù)，不僅降低了30%的能耗，還將TOC控制在0.3 mg/L以下，遠(yuǎn)優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

引入在線監(jiān)測設(shè)備：

實時記錄電導(dǎo)率和微生物數(shù)據(jù)，確保全流程可追溯。這不僅提高了生產(chǎn)效率，還增強了企業(yè)的質(zhì)量控制能力。

加強人員培訓(xùn)：

確保操作人員熟悉新規(guī)要求，規(guī)范操作流程，減少人為錯誤。

定期自檢與驗證：

按照藥典要求，定期對水系統(tǒng)進(jìn)行驗證，記錄數(shù)據(jù)以備監(jiān)管檢查。

這家企業(yè)的經(jīng)驗表明，提前布局、投資先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)，不僅能滿足合規(guī)要求，還能提升生產(chǎn)效率和市場競爭力。

如何確保符合2025版藥典要求？

為了順利通過新版藥典的合規(guī)檢查，建議制藥企業(yè)采取以下措施：

升級水處理設(shè)備：

選擇支持非蒸餾法（如反滲透+EDI）的系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定。

建立實時監(jiān)控體系：

投資在線檢測儀器，實時監(jiān)控電導(dǎo)率、TOC等關(guān)鍵參數(shù)。

加強人員培訓(xùn)：

確保操作人員熟悉新規(guī)要求，規(guī)范操作流程。

定期自檢與驗證：

按照藥典要求，定期對水系統(tǒng)進(jìn)行驗證，記錄數(shù)據(jù)以備監(jiān)管檢查。

參考國際經(jīng)驗：

借鑒歐美藥典的成功案例，優(yōu)化水質(zhì)管理流程。

新規(guī)對制藥行業(yè)的影響

2025版《中國藥典》的更新，對中小型制藥企業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機遇。一方面，合規(guī)成本增加，可能讓一些技術(shù)落后的企業(yè)面臨壓力；另一方面，標(biāo)準(zhǔn)提升有助于行業(yè)整合，推動高質(zhì)量藥品生產(chǎn)。對于有志于進(jìn)軍國際市場的企業(yè)，符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)無疑是一張“通行證”。

例如，某知名藥企通過優(yōu)化水處理系統(tǒng)，不僅滿足了國內(nèi)藥典要求，還通過了歐盟GMP認(rèn)證，成功將產(chǎn)品出口到東南亞市場。這證明，合規(guī)不僅是成本，更是提升品牌價值的投資。

結(jié)語

2025版《中國藥典》對制藥用水的要求更加嚴(yán)格，但也為行業(yè)帶來了標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的機遇。無論是升級設(shè)備、優(yōu)化流程，還是加強監(jiān)測，制藥企業(yè)都需要積極行動起來，以確保水質(zhì)安全合規(guī)，提升市場競爭力。

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